메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.지난해 엔허투 발표로 주목받은 항체접합약물(ADC) 분야는 물론 차세대 CAR-T 치료제의 방향성도 점검하는 기회가 될 것으로 예측되는 상황.또한 유방암과 자궁경부암, 자궁경부암 등 부인암 분야는 물론 최근 활발하게 신약 개발이 이뤄지는 혈액암 분야의 발표도 주목된다.ASCO(American society of clinical oncology) 2023이 미국 시카고에서 현지시간으로 6월 1일 장장 6일간의 일정에 막을 올린다.ASCO(American society of clinical oncology)2023은 미국 시카고에서 현시기간으로 6월 1일부터 6일까지 6일간 개최된다.부인암 분야 연구성과 기대…폐암 확장성 주목먼저 기대받는 연구 중 하나는 지난 3월 말 조기 유방암 환자를 대상으로 한 NATALEE 3상 연구 중간 분석에서 긍정적인 톱라인을 발표한 노바티스의 키스칼리(성분명 리보시클립)다.당시 재발 위험이 있고 호르몬 수용체 양성/사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-)의 조기 유방암(EBC)이 있는 광범위한 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비 요법(ET) 병용요법을 평가한 결과 침습적 무질병 생존(iDFS)에 대한 1차 평가변수가 충족되며 기대를 모으고 있는 상황.초기에 유방암을 진단받고 치료를 진행한 환자 대부분이 종양 재발과 진단 후 3년 이내 전이 가능성이 있는 만큼 이번 연구결과가 삶의 질을 유지하면서 무종양(cancer-free) 상태를 유지시키는 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.이와 함께 국내에서 급여 진입을 노리고 있는 자궁내막암 치료제인 GSK의 젬퍼리(성분명 도스타리맙)가 지난 미국부인암학회(SGO)에서 발표된 RUBY 연구의 후속으로 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcomes, PRO)에 대한 결과를 발표할 예정이다.키스칼리 젬퍼리 제품사진이미 지난 3월에 dMMR/MSI-H 환자군에서 표준 화학요법과의 병용 시 무진행생존율이 72% 개선되고, 전체 환자군에서도 36% 개선을 보이는 등 효용을 나타냈던 상황.  환자 본인이 건강상태 등을 스스로 평가하는 PRO 결과에 대해 논문의 주저자가 구두 발표를 진행한다.키트루다 군은 수술 전에 '키트루다+화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약+화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여받았다.연구 결과 키트루다 군은 대조 군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 pCR와 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 유의미한 개선을 확인했다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과 공개도 눈여겨볼 연구 중 하나다.ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 비교 평가한 연구로, 이미 지난 2020년 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증한 바 있다.다발골수종 연구 후보물질 눈길…얀센 확장성 방점이번 ASCO 2023에서는 다발골수종 분야의 치료제에 대한 연구성과에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.먼저 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구 구두 발표에서는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 데이터가 공개된다.이번에 공개되는 연구 결과는 재발성, 레날리도마이드 불응성 다발성골수종 환자들을 위한 치료제로써 카빅티의 가능성을 조명해줄 전망이다.텍베일리 제품사진또 재발성 혹은 난치성 다발성골수종 환자를 대상으로 얀센의 두 가지 이중특이항체인 텍베일리(성분명 테클리스타맙)와 탈케타맙(talquetamab)의 병용요법을 평가하는 임상 1b상 RedirecTT-1 연구의 첫 보고 데이터도 구두 발표 형태로 공개된다.해당 연구는 다발성골수종을 대상으로 두 가지 T세포 경로변경 항체를 병용하는 최초이자 유일한 연구 데이터다.또 화이자의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab)의 2상 연구인 MagnetisMM-3에 대한 여러 분석 결과가 발표된다.엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종으로 다발성골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결해 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.아울러 로슈의 혈액암 파이프라인인 로슈의 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 룬수미오(성분명 모수네투주맙)에 대한 연구 발표도 관심사 중 하나다.현재 해당 치료제들은 기존의 CAR-T 치료제와 달리 기성품(ready made)으로 진단 시 바로 투여할 수 있고 통원 치료를 유지하면서 효과를 얻을 수 있다는 측면에서 임상 현장의 관심을 받고 있다.이 밖에도 BMS의 MDS(골수형성이상증후군) 빈혈 치료 치료제인 레블로질(성분명 루스파터셉트)의 3상 임상인 COMMANDS 연구의 결과 발표된다.해당 임상은 IPSS-R에 근거해 최저위험, 저위험, 중등도위험의 수혈의존적인 MDS(골수형성이상증후군) 환자에서 ESA와 직접 비교 시 1차 평가지표에서 의미 있는 개선 효과를 얻어 이에 대한 결과가 공개된다는 점에서 주목을 받고 있다.폐암분야에서는 타그리소 수술후 보조요법을 평가한 ADAURA adjuvant OS 연구와 EGFR 돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 TKI 치료에 실패한 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상시험(NCT05326425) 결과도 나올 예정이다.한편 국내 제약사로는 에이치엘비의 라보세리닙 2상 연구, GC셀의 NK 세포치료제 1/2상 데이터, 제넥신의 펨브롤리주맙 병용 연구, 앱클론의 CAR-T 치료제 1상 데이터도 줄줄이 발표될 예정이어서, 이번 결과에 따라 주가에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 최근 세포치료제 개발 기업 지아이셀과 CAR-NK세포치료제 관련 공동연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. CAR-NK세포치료제는 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포와 결합하도록 만들어 암세포를 죽이는 면역항암제다. 대량 배양이 가능한 점이 특징이며, CAR-T와 함께 대표적인 면역항암제로 주목받고 있다.이번 계약에 따라 HK이노엔과 지아이셀은 7개의 타겟에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고, 최종 선정된 파이프라인에 대해 HK이노엔은 비임상 평가, 지아이셀은 대량 배양 공정개발을 수행할 예정이다.이번 지아이셀과의 공동연구 개발은 HK이노엔이 세포치료제 분야에서 올해에만 3번째로 진행한 오픈 이노베이션 사례다. HK이노엔과 공동연구를 진행할 지아이셀은 면역세포 배양 시 먹이세포(Feeder cell) 대신 이중융합형태의 보조단백질을 배양액에 넣어 대량 배양하는 기술을 보유하고 있다. 양사는 공동연구를 통해 대량 배양이 가능한 CAR-NK의 개발로 해당 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔 원성용 바이오연구소장은 "당사는 세포치료제 분야에서 기술 경쟁력을 보유하고 있는 다양한 기업과 공동연구를 통해 면역항암 세포치료제 개발에 드라이브를 걸고 있다"며 "이번 지아이셀과 공동연구개발로 향후 성장 가능성이 높은 CAR-NK 파이프라인을 지속 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.지아이셀 조성유 CSO는 "우리가 개발한 동종유래 NK세포는 배양 과정에서 사이토카인 수용체의 결합력을 조절함으로써 NK세포의 탈진을 방지하고, 일반적으로 T세포에 비해서 유전자 발현이 어렵다고 알려진 NK세포에서 CAR 유전자 도입의 효율을 획기적으로 증가시켜 CAR-NK 분야에서 선두 그룹에 진입했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발에 돌입한다.HK이노엔 곽달원 대표(왼쪽)와 GC셀 박대우 대표(오른쪽)가 계약 체결 기념사진을 촬영하고 있다.  HK이노엔과 GC셀은 지난 달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다.HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수했고, 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내∙외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 계획이다.   GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이며, 앞으로 CAR-NK 응용 가능성과 효능을 순차적으로 확인해 나갈 계획이다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 "자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중"이라며 "이번 GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.GC셀 민보경 세포치료연구소장은 "오픈 이노베이션을 통해 세포치료제의 미개척 분야인 고형암에서 높은 효능과 안전성을 가진 치료제의 개발을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자랩셀이 건선 줄기세포치료제 개발을 위한 국내 임상에 본격 돌입한다. GC녹십자랩셀은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 'CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 'CT303'의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대병원, 부산대병원, 차의과대 분당차병원에서 진행될 예정이다. 만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며, 국내에도 150만여 명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "CT303은 기존 중간엽줄기세포치료제보다 항염증 효과를 극대화시킨 진보된 플랫폼 기술로, 건선 외 다른 염증 질환에 대한 추가 적응증 개발이 가능하다"고 말했다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "그간 NK 세포치료제와 함께 차별화된 줄기세포치료제 개발에도 매진해 온 만큼, 이번 건선을 시작으로 올 하반기 자가면역질환이나 급성 염증성 질환 등의 치료를 위한 새로운 추가 임상에도 돌입할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자연살해(NK)세포를 기반으로 하는 세포치료제가 관련 법 시행 등 지원책을 타고 국내 제약‧바이오기업들의 주목을 받고 있다. 특히 이에 맞춰 규제 당국에선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 계기로 관련 분야 제도를 보다 구체화하며 기준을 정립해 가는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 NK세포 등 면역세포치료제 개발이 한창인 것으로 파악됐다. NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로 백혈구의 일종으로 이를 기반으로 하는 세포치료는 환자의 면역세포를 고활성·고용량으로 배양해 다시 환자에게 넣어주는 것을 기본으로 하고 있다. 현재 국내에서 이러한 세포치료제의 성공 사례를 보면 GC녹십자랩셀이 첫 손가락에 꼽힌다. 녹십자랩셀은 미국에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)을 통해 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 3종의 기술을 수출하는 데 성공했다. 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 관련 기술을 수출하고 공동 연구개발을 추진하는 것이 골자로 전체 계약 규모는 18억 6600만 달러에 달한다. 엔케이멕스의 경우 비소세포폐암 4기 환자를 대상으로 한 SNK01(자가 NK세포치료제)와 MSD 키트루다의 병용 국내 임상 1/2a상을 진행하고 있는 상황이다. 덩달아 첨바법 시행을 계기로 대웅제약을 포함한 국내 제약사들은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에도 본격 진출하고 있다. 특히 바이오 기업 등을 중심으로는 의료기관과 협업해 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다. 실제로 티에스바이오의 경우 유진성형외과와 협업해 재생의료 시설을 마련, 가동을 눈앞에 두고 있다. 첨바법 동시에 시설기준 명확히 하는 식약처 이 가운데 식약처는 관련 규정 개정을 통해 세포처리시설과 인체세포 등 관리업 시설의 기준 개선에 나선 상황이다. 의료기관을 통해서만 치료제 생산의 배경이 되는 세포의 채취 및 배양을 규정한 만큼 관련 기준을 구체화하고 있는 것이다. 구체적으로 현재 세포처리시설의 경우 인체세포 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처의 허가를 받아야 한다. 또한 이를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우에도 식약처의 허가가 필요했다. 하지만 혈액검사 중 인체T세포 림프 친화 바이러스 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화 했고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실과 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취 가능하도록 기준을 확대했다. 즉 첨바법 시행을 계기로 한 세포치료제 개발을 위한 기업과 의료기관 간의 협업의 가능하도록 정리한 것으로 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "첨바법 시행에 따라 의료기관을 통해서만 세포의 체취 및 배양을 규정한 상황에서 제도를 통해 이를 구체화한 것"이라며 "첨바법에 따른 의약품은 기존 임상과 다를 것이 없는 만큼 임상을 제대로 하라는 의미로 해석해야 한다"고 설명했다. 그는 "품질을 제대로 갖추라는 의미"라며 "최근 면역세포 치료제 개발에 바이오기업뿐 아니라 제약사들도 뛰어들면서 임상과 관련한 규제를 강화하는 동시해 기준을 명확히 해 시장에게 규격을 제시한 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자랩셀과 아티바 테라퓨틱스가 미국 머크(MSD)에 총 2조원대의 세포 치료제 기술 수출에 성공했다. GC녹십자랩셀은 29일 미국에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동 개발하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이번 계약은 아티바가 미국 MSD로부터 공동 연구개발을 수주한 데 따라 GC녹십자랩셀에서 일부 업무를 담당하게 돼 체결된 것이다. 이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발하기로 했으며, 향후 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전 세계 독점 권리를 갖게 된다. 아티바가 MSD에 세포치료제 관련 기술을 수출하고로 공동 연구개발을 추진하는 데 대한 전체 계약 규모는 18억 6600만 달러, 우리나라 돈으로 약 2조 900억원이다. 이와 관련해 아티바는 GC녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC녹십자랩셀 측은 "글로벌 제약사가 CAR-NK 플랫폼 기술을 몇 개 프로젝트에만 활용하는 데 수 조원의 가치로 산정한 것은 매우 이례적임"이라며 "아티바와 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술 전체 가치는 이보다 훨씬 더 크다는 것을 의미한다"고 강조했다. 이어 "빅딜은 GC녹십자랩셀과 아티바의 글로벌 수준의 역량이 더해진 결과로 평가된다"며 "세계 최고 수준의 대량 배양 및 동결보존, 유전자 편집 등의 기술력과 글로벌 바이오텍 출신들이 이끄는 아티바의 풍부한 글로벌 약물 개발 경험 등 각자의 강점이 녹아든 사업구조는 글로벌 선진시장에서 외부와의 협력을 창출할 가능성이 높다"고 자신했다. 한편, CAR-NK치료제는 극소수 제품이 상용화된 기존 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점으로 인해 최근 글로벌 제약사 간 기술이전 등 대형 딜이 이어지며 차세대 항암제로 급부상하고 있다.

메디칼타임즈=정인옥 기자줄기세포치료가 각광을 받고 상황에서 제약업계가 세포·유전자치료제 등 바이오산업에 도전장을 내밀고 있다. 17일 식품의약품안전청에서 상담 진행중인 바이오의약품의 현황을 분석한 결과 세포치료제 13품목, 유전자치료제 11품목, 기타 2품목 등 총 26품목이 개발 중인 것으로 나타났다. 세포치료제는 메디포스트 '자가유래 수지상 세포치료제', 안트로젠 '자가유래 심근세포치료제', 셀론텍 '자가유래 뼈 세포치료제', 티젠바이오텍 '자가유래 구강점막 세포치료제', 엠티티 '자가유래 피부각질세포치료제' 등이 포함된다. 또 한국췌도이식연구소 '동종유래 췌도세포', 바이오쎌 '자가유래 NK 세포치료제', 바이오하트코리아 '자가유래 근육세포치료제', 에프씨비파미셀 '자가유래 간엽줄기 세포치료제', 헨슨바이오텍 '자가유래 피부각질 세포'와 '섬유아 세포치료제', 이노셀 '자가유래 활성화 NK 세포치료제' 등 총 13품목이 진행되고 있다. 유전자치료제는 연세대의대 윤채옥 교수(두경부암치료), 아산생명과학연구소(담도암 치료), 부산 동아의대 황태호 교수(간암, 두경부암 치료), 뉴젠팜(전립선암 치료), 제넥신(피부암 치료) 등 항암제가 개발 중이다. 아울러 동아제약(허혈성 심혈관질환 치료), 티슈진아시아(퇴행성 관절염치료), 마리아생명공학연구소(파킨슨병 치료), 목암생명공학연구소(혈액응고 9인자 결핍치료), 바이로메드(만성육아종 치료, 허혈성 심혈관질환 치료) 등은 허가가 임박한 제품들이다. 이외에도 썬바이오 'PEG-헤모글로빈'(뇌졸중 치료), 한미약품 '지속형 사람에리스로포이에틴제제'(빈혈치료) 등이 개발중인 것으로 알려졌다. 임상시험이 승인된 품목은 태고사이언스 '홀로덤', 안트로젠 '아디포셀', 바이넥스 '디씨백이피-일주사', 동아제약 'VMDA-3601주', 동아제약 'GX-12'(2005년 1월 13일), 메디포스트 '카티스템' 등 총11품목이다. 제약업계 관계자는 "앞으로는 바이오 산업이 미래 의약품시장을 주름잡게 될 것"이라며 "국내 제약사들은 새로운 돌파구로 바이오의약품을 적극 개발할 필요가 있다"고 언급했다. 이와 관련 식약청 관계자는 "바이오의약품의 허가는 안전성 및 유효성에 특히 더 중요하게 될 것"이라며 "이에 대한 사전평가 가이드라인을 마련 중"이라고 말했다.